2020年中国合格评定国家认可委员会专家 现场检查评审检验LIS系统

2020年1月11日星期六上午10:00中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审专家张军力主任对临床检验中心实验室信息管理系统（LIS）进行了现场检查。张军力主任依据（CNAS-CL02-A010）《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》所规定的要素进行了全面评审。

临床检验中心LIS负责人苏强及科室LIS管理员沈默，迎接了评审专家的评审，专家依据条款提出了一连串环环相扣的问题，体现出评审专家缜密的逻辑思维，对工作认真负责的态度以及高水平的审查能力。王主任首先从询问科室LIS系统有无任何变化开始提问，接着询问了所变化的系统是否制定了相应的程序文件及SOP文件，又进一步深入询问了对新系统是否进行了功能验证及培训，之后更进一步的询问了新的系统是否进行了全员培训及考核，以上提问均要求LIS负责人立即提供相应的证据进行现场核查。在得到LIS负责人所提供的证据后，专家表示所提供的证据非常全面，能够满足条款要求。之后专家又详细询问了检验中心是否有应急预案，在网络中断情况下如何工作，LIS负责人立即向专家展示了检验中心应急预案程序文件，单机应急系统的标准操作流程，详细介绍了科室在断网情况下的检验流程及应用LIS单机应急系统的注意事项，并提供了单机应急系统及应急预案的全员培训及考核记录。最后张主任又针对系统数据安全，数据备份恢复，LIS的运行体系，相关制度及程序文件的制定情况等环节进行了询问及核查，并详细检查了我科室临检专业组新增仪器的验证记录。在现场查阅了我科室的LIS程序文件，标准操作程序（SOP）及相关记录后，张主任对我中心LIS的管理工作给出了高度评价，表示LIS管理工作做的非常全面细致，完全满足CNAS的认可要求，是她所检查的LIS管理工作中做的最完善及最全面的。LIS负责人也表示LIS管理工作的成功并不是他一个人的功劳，离不开检验中心张曼主任的正确领导及支持，离不开各专业组LIS管理员的辛苦付出以及全科工作人员的密切配合。

本次专家所提问题的细致程度覆盖到了LIS运行全过程中的各个环节，经过两个半小时的细致审查，LIS系统的复评审工作在和谐友好的气氛中圆满结束，LIS管理的各项内容均达到CNAS条款的要求，本次评审也为我院检验中心未来LIS管理工作带来了很多宝贵的经验。

（图片：孙喜明）